Нормативные требования в област�

FDA считает два продукта биоэквивалентными, если 90% ДИ относительного среднего Cmax, AUC _(0-t) и AUC _(0-∞) теста (например, непатентованного препарата) по отношению к эталонному (например, инновационному препарату) должен быть в пределах 80,00. % до 125,00% натощак. Хотя есть несколько исключений, как правило, сравнение биоэквивалентов тестовых и эталонных составов также требует введения после соответствующего приема пищи в определенное время перед приемом препарата, так называемое исследование «накормленного» или «пищевого эффекта». Исследование воздействия пищи требует той же статистической оценки, что и исследование натощак.

Непатентованные фармацевтические продукты должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые требуются для оригинального (новаторского) продукта.

Регулирующие руководства сравнивались на основе различных параметров, связанных с клиническим проведением исследований биодоступности и биоэквивалентности. Сделанное сравнение полезно для организаций клинических исследований и фармацевтической промышленности, поскольку оно помогает им понять проведение таких исследований, упомянутых в руководствах, на общей платформе, это поможет им в проведении исследований в соответствии с требованиями соответствующих рекомендации для страны, в которой они заполняют ANDA.

Связанные журналы о нормативных требованиях в области биоэквивалентности
Клиническая и экспериментальная фармакология, Международный журнал биоаналитических методов и исследований биоэквивалентности, Журнал биоэквивалентности и биодоступности, Биоэквивалентность и биодоступность Министерства юстиции, Исследовательский журнал фармацевтических наук, Биоаналитические методы и исследования биоэквивалентности, Азиатский журнал фармацевтической помощи, Enliven: биоаналоги и биодоступность, химическая промышленность Спецификация и биодоступность, Регуляторные вопросы фармацевтики: открытый доступ, Журнал молекулярной фармацевтики и исследований органических процессов.