Биоэквивалентность FDA

Биоэквивалентность — это отсутствие существенной разницы в скорости и степени доступности активного ингредиента или активной части в фармацевтических эквивалентах или фармацевтических альтернативах в месте действия лекарственного средства при введении в той же молярной дозе в аналогичных условиях в надлежащим образом спланированном исследовании. .

«Руководство FDA, как правило, применимо к лекарственным формам, предназначенным для перорального введения, и к лекарственным препаратам, не вводимым перорально, в которых использование мер системного воздействия подходит для документирования БЭ». FDA объясняет в руководстве: «Мы считаем, что руководство также будет полезно при планировании исследований БЭ, которые планируется провести в течение периода после утверждения для определенных изменений в сокращенной заявке на новый препарат (ANDA).

(1) В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C, раздел 505(j)), заявки на непатентованные лекарства должны быть по существу идентичны лекарству, на которое они ссылаются, также известному как референтный препарат (RLD).

(2) Раздел 505(j)(2)(iv) описывает основные требования для проведения исследований биоэквивалентности и требует «информации, подтверждающей, что новый препарат биоэквивалентен включенному в список препарату» — за исключением случаев подачи петиции о пригодности. - а также информацию, показывающую, что лекарство относится к тому же фармакологическому или терапевтическому классу и что оно будет иметь тот же «терапевтический эффект», что и RLD. Связанные

журналы FDA по биоэквивалентности
Международный журнал биоаналитических методов и исследований биоэквивалентности, Журнал биоэквивалентности и биодоступности, Журнал молекулярной фармацевтики и исследований органических процессов, Журнал фармацевтической помощи и систем здравоохранения, Журнал фармакогнозии и натуральных продуктов, химического состава и биодоступности, Enliven: биоаналоги и биодоступность, Исследовательский журнал фармацевтических наук, Индийский журнал фармацевтических исследований.