Анвиза Биоэквивалентность

В Законе № 9787/99, который устанавливает дженерики в Бразилии, говорится, что биоэквивалентность является демонстрацией терапевтической эквивалентности между двумя препаратами, обладающими сравнимой биодоступностью, которые испытываются в рамках одного и того же экспериментального плана, таким образом, являясь показателем скорости абсорбции и расширение действия препарата в его лекарственной форме. С 2001 года ANVISA публикует несколько резолюций, устанавливающих критерии и требования для проведения испытаний на биоэквивалентность для регистрации лекарственных средств, которые были обновлены по мере развития науки.

Резолюция ANVISA №. 391/1999 – заявлены требования биоэквивалентности.
• В 1999 г. более 80% исследований биоэквивалентности, направленных в ANVISA, были проведены международными КИО с использованием международного эталонного лекарственного препарата (специальная регистрация).

Спонсоры, получившие разрешение на продажу на основании специальной регистрации, должны представить еще одно исследование биоэквивалентности (с использованием национального референтного лекарственного препарата – списка ANVISA) при первой ревалидации реестра (через 5 лет).

2000-2001 - Anvisa предоставила финансовую поддержку 09 учреждениям (университетам) для создания CRO, предназначенных для удовлетворения национального спроса на исследования биоэквивалентности.
2001 г. - повышенный спрос на исследования БЭ привел к созданию Координационной инспекции (CIBIO), ответственной за проведение периодических инспекций на объектах CRO.

Резолюция ANVISA № 134/2003 – говорится, что уже зарегистрированные аналогичные лекарства должны представлять исследования БЭ.
– узкий терапевтический диапазон: до декабря 2004 г.;
– Антибиотики, противоопухолевые и антиретровирусные препараты: до мая/2008 г. (спустя 5 лет – первая повторная валидация);
– Другие: до мая 2013 г. (10 лет спустя – вторая повторная валидация)

Связанные журналы Anvisa Bioequivalence
Журнал клинических исследований, Международный журнал биоаналитических методов и исследований биоэквивалентности, Журнал биоэквивалентности и биодоступности, Биоэквивалентность и биодоступность Министерства юстиции, Биоаналитические методы и исследования биоэквивалентности, Enliven: биоаналоги и биодоступность, Исследовательский журнал фармацевтических наук, Химическое определение и биодоступность, Журнал Биоанализ и биомедицина, клиническая и экспериментальная фармакология, биохимия и фармакология: открытый доступ.