Европейская биоэквивалентность

В соответствии с правилами, действующими в Европейской экономической зоне [ЕЭЗ], два медицинских продукта являются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически идентичными или фармацевтически альтернативными, и если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе эквивалентна до такой степени или степени, что их эффекты в отношении по эффективности и безопасности будут практически одинаковыми. Это считается доказанным, если 90% доверительные интервалы (90% ДИ) соотношений AUC0 _-t и Cmax _между двумя препаратами лежат в диапазоне 80,00–125,00%.

пересмотренное Руководство Европейского союза (ЕС) по исследованию биоэквивалентности, а также критически обсудить предыдущие европейские требования и настоящее руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. , руководство ЕС включает право на биовейвер на основе Системы классификации биофармацевтических препаратов (BCS) не только для препаратов класса I BCS, но и для препаратов класса III с более строгими требованиями к растворению и составу наполнителя.

В руководстве также указывается, что статистический анализ должен выполняться с учетом всех факторов как фиксированных, что имеет значение в случае повторных планов.

Связанные журналы европейской биоэквивалентности
Журнал биомедицинских и фармацевтических исследований, Международный журнал биоаналитических методов и исследований биоэквивалентности, Журнал биоэквивалентности и биодоступности, Биоэквивалентность и биодоступность Министерства юстиции, Журнал фармацевтических наук и исследований, Биоаналитические методы и исследования биоэквивалентности, Enliven: биоаналоги и биодоступность, Химическое определение и биодоступность , Сердечно-сосудистая фармакология: открытый доступ, Журнал молекулярной фармацевтики и исследований органических процессов.