Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Увеличение веса в связи с применением инсулина — анализ отчетов по безопасности отдельных случаев в индийской базе данных

Прасад Тота, Калайсельван Вивеканандан, Джай Пракаш, Суриндер Сингх и Гьянендра Натх Сингх

Предыстория: Программа фармаконадзора Индии Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) для национального мониторинга лекарственных средств, поддерживаемая Национальным координационным центром (NCC) - Индийской комиссией по фармакопее, насчитывает 60 членов AMC (центров мониторинга побочных реакций лекарственных средств), предоставляющих индивидуальные отчеты о безопасности случаев (ICSR) из своих существующих региональных центров фармаконадзора; эти отчеты хранятся в базе данных ICSR индийских пациентов VigiFlow. Предполагается, что постоянный рост ICSR с увеличением веса связан с использованием инсулина, что было отмечено в VigiFlow; однако по этой теме была опубликована лишь ограниченная информация.

Цель: подробно изучить связь между инсулином и увеличением веса, изложив характеристики накопленных отчетов в VigiFlow.

Метод: Анализ 24 006 сообщений о внутривенном введении инсулина в VigiFlow с 15 апреля 2011 г. по 31 октября 2012 г., в которых предполагалось, что инсулин может вызывать увеличение веса.

Результаты: Инсулин предположительно был вовлечен в развитие набора веса у 33 пациентов, как сообщили 60 AMC. Возраст пациентов варьировался от 15 до 73 лет (в среднем 37 лет), с преобладанием (56%) пациентов >30 лет, и 32 пациента были мужчинами. В 33 отчетах инсулин был единственным препаратом, подозреваемым репортером, и во всех 33 отчетах инсулин был единственным сообщенным препаратом. Обычно сопутствующими препаратами были другие пероральные противодиабетические препараты. У 33 пациентов набор веса был сообщен как единичное событие, и связь между препаратом и реакцией была возможна в соответствии со шкалой причинно-следственной связи ВОЗ. Ни у одного из пациентов не было сообщено о рецидиве набора веса при повторном введении инсулина.

Выводы: NCC продолжает получать сообщения об увеличении веса, связанном с использованием инсулина. Хотя увеличение веса не может считаться серьезным с точки зрения регулирования, эта неблагоприятная реакция может повлиять на соблюдение режима лечения, что приведет к снижению эффективности режима лечения и пагубному влиянию на результаты лечения пациентов.