Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Способы работы с дизайном клинических испытаний фазы 1, ориентированным на безопасность, эффективность и выбранные группы пациентов: отчет целевой группы по дизайну клинических испытаний руководящего комитета по исследованию лекарственных средств Национального института рака

Рия Гупта

Цели и задачи предварительных клинических испытаний 1-го этапа меняются, чтобы включить дальнейшую оценку конечных точек, таких как субатомные назначенные воздействия, несмотря на профиль доли/токсичности исследуемого специалиста. Изученные клинические методологии включали обычный план расширения 3 + 3 соучастника на этапе 1, многоинституциональные исследования на этапе 1, ускоренные планы титрования, постоянные стратегии переоценки, исследование явных объективных групп пациентов и обследования на этапе 0. Каждая из этих методологий исключительно добавляет к некоторой части обзора на этапе 1, причем все они сосредоточены вокруг обеспечения доли и графика, благополучия пациента и ограниченной открытости пациента к неэффективным дозировкам исследуемого специалиста. Считается преимуществом концентрированного возраста доказательства биомаркера праймера ограничения цели, а также ценностью атомного профилирования популяции обзора. Новые разработки лекарств обходятся дорого, а уровень разочарования остается высоким.