Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Валидация метода ВЭЖХ-УФ для определения примесей амиодарона в таблетированных составах

Фуад Аль-Римави

Простой, точный, аккуратный и показывающий стабильность метод жидкостной хроматографии был валидирован для определения примесей гидрохлорида амиодарона (примесь амиодарона D и примесь E), а также для определения гидрохлорида амиодарона в таблетированных составах. В этом исследовании использовалась жидкостная хроматография с УФ-детектором при длине волны 240 нм с использованием колонки C18. Изократическое элюирование использовалось с использованием смеси буферного раствора pH 5,0, метанола и ацетонитрила (30:30:40, об./об./об.). Этот метод был валидирован для определения гидрохлорида амиодарона в соответствии с требованиями USP для определения анализа, которые включают точность, прецизионность, селективность, линейность и диапазон. Текущий метод демонстрирует хорошую линейность в диапазоне 0,005-0,015 мг мл-1 гидрохлорида амиодарона. Процент извлечения метода составляет 99,7%. Точность этого метода, отраженная в относительном стандартном отклонении повторных образцов, составляет 0,80%. Валидация того же метода для определения примеси амиодарона D и примеси E также проводилась в соответствии с требованиями USP для количественного определения примесей, которые включают точность, прецизионность, линейность и диапазон, селективность и предел количественного определения (LOQ). Низкий LOQ примесей амиодарона с использованием этого метода позволяет обнаруживать и количественно определять эти примеси при низкой концентрации.