Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Проверенные методы СВЭЖХ и производной синхронной флуоресцентной спектроскопии, указывающие на стабильность, для определения атомоксетина гидрохлорида в фармацевтических препаратах

Сьюзан Махмуд Солиман, Хеба М.И. Эль-Агизи и Абд Эль-Азиз Эль-Баюми

Были разработаны два метода определения стабильности для определения атомоксетина гидрохлорида (ATM) и проверены в присутствии продуктов его распада. Метод I основан на (UPLC) разделении ATM от его щелочных, окислительных и кислотных продуктов распада на колонке Zorbax SB C18 с использованием подвижной фазы ацетонитрил-водный 0,01 М триэтиламин, pH 4,2 (50:50, об./об.). Детектирование с помощью фотодиодной матрицы при 205 нм использовалось для количественного определения ATM в диапазоне 0,1-35 мкг/мл. Время выполнения составило 2,5 мин, в течение которых ATM и его продукты распада были хорошо разделены. Метод также был применен для определения ATM в обогащенной плазме человека в диапазоне 0,1-4 мкг/мл. Кроме того, были выделены полученные кислотные продукты распада, а структурное выяснение деградированных продуктов было проведено с помощью исследований спектрометрии ЖХ/МС. Было представлено предложение о пути кислотного гидролиза. Метод IIA описывает прямое измерение собственной интенсивности флуоресценции как ATM, так и его известных кислотных деградантов с использованием додецилсульфата натрия в качестве усилителя флуоресценции в водных растворах. Этот метод был расширен до (Метода IIB) для применения первой производной синхронной флуоресцентной спектроскопии для одновременного анализа ATM и его кислотных деградантов. Предложенные методы были успешно применены для количественного определения ATM в коммерческих капсулах, и результаты хорошо согласуются с результатами, полученными с использованием эталонного метода.