Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Проверенные методы производной спектрофотометрии и синхронной флуоресцентной спектроскопии, указывающие на стабильность, для определения дапоксетина гидрохлорида в присутствии продукта его распада и сопутствующих лекарственных средств

Сьюзан Махмуд Солиман*, Хеба М.И. Эль-Агизи и Абд Эль-Азиз Эль-Баюми

Стабильность дапоксетина гидрохлорида (ДП) изучалась в присутствии его кислотного продукта распада, а именно (+)-N, N-диметил-1-фенил-3-пропаноламина (ДЭГ 1), и совместно синтезированных препаратов Варденафил (ВР) и Тадалафил (ТД) с использованием методов производной спектрофотометрии и синхронной флуоресцентной спектроскопии.

Метод I, производная спектрофотометрия, указывающая на стабильность 1D, был разработан для определения DP в присутствии продукта его гидролитической деградации и совместного препарата VR. Амплитуда первых производных спектров 1D при λmax 240 нм и 227 нм была измерена для DP и VR соответственно.

Метод IIA, стабильность, указывающая на синхронную флуоресцентную спектроскопию (SFS), была описана для определения DP в присутствии продукта его гидролитической деградации и совместного препарата TD. В этом методе (SFS) была выполнена при Δλ 70 нм в среде ацетонитрила, а синхронные интенсивности флуоресценции TD были измерены при 212 нм.

Метод IIB. Первые производные синхронных спектров флуоресценции FDSFS применялись для измерения амплитуд FDSFS при 295 нм и 242 нм для анализа DP и TD соответственно.

Продукты деградации были получены в условиях кислотного стресса 5 М соляной кислоты, разделены и идентифицированы с помощью ИК и масс-спектрометрии для подтверждения их структуры и выяснения пути деградации. Методы были применены для анализа стабильности DP (метод I и II), VR (метод I) и TD (метод II) в сыпучих порошках, лабораторно приготовленных смесях и совместно сформулированных фармацевтических препаратах, содержащих продукт деградации DP. Полученные результаты были удовлетворительными по сравнению с результатами, полученными с помощью методов сравнения, и не было обнаружено никаких существенных различий. Два метода индикации стабильности были проверены в соответствии с руководящими принципами ICH.