Том Т. Шимабукуро
Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) — это программа США по безопасности вакцин, совместно управляемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). VAERS — это программа пострегистрационного наблюдения, собирающая информацию о побочных эффектах (возможных вредных побочных эффектах), которые происходят после введения вакцин, чтобы установить, достаточно ли велико соотношение риска и пользы, чтобы оправдать дальнейшее использование какой-либо конкретной вакцины. VAERS, Vaccine Safety Datalink и Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) — это инструменты, с помощью которых CDC и FDA отслеживают безопасность вакцин для выполнения своих обязанностей в качестве регулирующих органов, ответственных за защиту населения. VAERS имеет ограничения, включая непроверенные отчеты, ошибочную атрибуцию, занижение информации и непоследовательное качество данных. CDC предупреждает, что, как правило, невозможно узнать из данных VAERS, вызвала ли вакцина побочное явление или насколько распространенным может быть это явление.
VAERS продемонстрировал свою важность для общественного здравоохранения, предоставив ученым-медикам сигналы о возможных побочных эффектах после иммунизации. В одном случае VAERS обнаружил сообщения об инвагинации кишечника по сравнению с тем, что можно было бы ожидать случайно после вакцины от ротавируса RotaShield в 1999 году. Эпидемиологические исследования подтвердили повышенный риск, и эти данные способствовали изъятию продукта с рынка США. В другом примере VAERS определил, что может быть потенциал для небольшого увеличения риска синдрома Гийена-Барре (СГБ) после менингококковой конъюгированной вакцины Menactra. В результате этого открытия история СГБ стала противопоказанием к вакцине, и в настоящее время проводятся дальнейшие контролируемые исследования для изучения этого вопроса. Эксплуатация Каждый год VAERS получает не менее 50 000 сообщений о побочных эффектах после иммунизации более чем 10 миллионами вакцин. Более приоритетные применения данных включают отчеты о смерти и других серьезных побочных эффектах, распознавание и обнаружение побочных эффектов и обнаружение неожиданных побочных эффектов, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и для наблюдения за партиями вакцин. Методы добычи данных, такие как эмпирические байесовские методы, могут использоваться для улучшения качества анализа данных.