Здравоохранение: текущие обзоры

Абстрактный

Уникальная идентификация пациента как необходимое условие клинических исследований редких заболеваний

Алекс Шерман

Клиническая и исследовательская информация хранится в нескольких хранилищах данных, реестрах, банках биографий и изображений, электронных медицинских картах, коллекциях ‐омики, наборах данных клинических испытаний и т. д. Некоторые из этих ресурсов содержат информацию об одних и тех же лицах, но сопоставление записей или тканей является чрезвычайно сложной задачей, поскольку каждая коллекция данных может использовать свои собственные идентификаторы.

Широкое использование регистров пациентов, платформ и приложений для результатов, сообщаемых пациентами (PRO), а также недавнее заявление FDA о готовности принять PRO наряду с другими данными RWD (естественные истории болезни, записи EHR и т. д.) требуют инновационных подходов к идентификации, хранению, гармонизации, интеграции и обмену такой информацией в безопасной обезличенной среде.

Распространение данных обезличенной информации с потенциальными вторичными запросами на получение дополнительной информации от тех же пациентов, которая может существовать в другом месте, при выполнении обещаний пациентам и добровольцам-исследователям не раскрывать свои личности при обмене данными, потребовало создания уникальных идентификаторов для каждого запроса на распространение/обмен.

Платформа SigNET™ обеспечивает научное сотрудничество, интеграцию, анализ и распространение исследовательских данных по исследованиям и репозиториям. Она генерирует уникальные идентификаторы клинических исследований (UCRI) для каждого пациента на каждое исследование на каждое заболевание, тем самым позволяя сотрудничать и обмениваться данными при редких заболеваниях, при которых использование «стандартных» GUID может быть недостаточным для защиты личности пациентов, участвующих в нескольких исследовательских проектах. На сегодняшний день платформа SigNET сгенерировала UCRI для более чем 10 000 добровольцев-исследователей, участвующих в более чем 50 клинических испытаниях и наблюдательных исследованиях в 14 странах. Поскольку около десяти процентов пациентов зачислены более чем в одно исследование, для каждого пациента генерируется несколько UCRI. Около 100 академических учреждений по всему миру получают выгоду от использования платформы SigNET. Более 100 тыс. криопробирок с биожидкостями и более 70 тыс. образцов посмертных тканей, хранящихся в нескольких распределенных биобанках, идентифицируются с помощью штрихкодированных этикеток, содержащих UCRI, сгенерированные SigNET. Файлы ДНК почти 5 тыс. пациентов из нескольких хранилищ ДНК также идентифицированы UCRI.

Платформа позволяет исследователям безопасно сотрудничать и обмениваться деидентифицированной информацией, генерируя набор UCRI для каждого распределения данных. Если соавторы заинтересованы в поиске дополнительных данных/ДНК/тканей/и т. д. от тех же участников в другом месте, они могут запросить у Платформы дополнительную информацию, включая то, где и под какими идентификаторами хранятся эти записи или образцы. Такой инновационный подход и технология предлагают стандартизированный, надежный и безопасный способ сотрудничества в рамках исследовательского континуума, ускоряя открытия в академических кругах, фондах и промышленности.