Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Трепростинил: обнаружение сигнала безопасности на основе базы данных системы сообщений о нежелательных явлениях

Шраддха Шинде

Цель: изучить связь между трепростинилом натрия и пневмонией у пациентов с легочной артериальной гипертензией, используя и анализируя отчеты, представленные в Систему отчетности о неблагоприятных событиях (AERS) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а также опубликованную литературу.

Методы: Всего 5332926 сообщений о побочных эффектах за период с января 2006 года по июнь 2012 года было загружено из FDA AERS. Эти побочные эффекты были связаны со всеми другими препаратами, включая Трепростинил натрия. Обзор литературы был проведен на PubMed с использованием терминов Трепростинил и пневмония. Авторизованные инструменты фармаконадзора использовались для определения пропорционального коэффициента отчетности, коэффициента шансов отчетности и информационного компонента, предоставленного нейронной сетью распространения доверия Байеса.

Результаты: На основе многочисленных пар нежелательных явлений 144 нежелательных явления были перечислены как связанные с пневмонией трепростинил натрия. Большинство случаев наблюдалось у женщин (74%) и лиц в возрасте от 51 до 75 лет (63%). Наиболее распространенным путем введения препарата среди случаев была ингаляция (73%).

Заключение: Это исследование помогает указать на связь между лечением Трепростинилом натрия и развитием пневмонии у пациентов с легочной гипертензией. Для подтверждения медицинской значимости анализа необходимы дополнительные исследования.