Журнал сосудистой медицины и хирургии

Абстрактный

Транскатетерные сердечные окклюдеры — лучшие стандарты для определения безопасности, производительности и преимуществ новых устройств

Моника Токки

Область транскатетерных сердечных окклюдеров значительно продвинулась и расширилась за последние годы. Структурные сердечные окклюдеры являются стандартным вариантом лечения для ряда врожденных или ятрогенных нарушений, таких как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок, открытое овальное окно, закрытие ушка левого предсердия и параклапанная утечка. Необходимость руководства в этом секторе обусловлена ​​отсутствием общепринятых методологий для установления безопасности и эффективности сердечных окклюдеров. Новый специализированный стандарт - ISO 22679: Сердечно-сосудистые имплантаты - транскатетерные сердечные окклюдеры, был разработан экспертной группой инженеров, ученых, регулирующих органов и врачей для обеспечения контроля качества и надлежащего анализа рисков, связанных с устройством, для пациентов и врачей. В этой лекции представлен обзор нового стандарта ISO 22679, который может быть использован для разработки основанной на рисках стратегии для ускорения разработки, валидации и одобрения окклюдерных устройств на мировом рынке. Изучая и следуя этому стандарту, разработчики могут выполнять полную и правильную оценку физических, механических, химических и биологических свойств продукта транскатетерных сердечных окклюдеров, а также их материалов и компонентов. Также предоставляются рекомендуемые оценки животных in vivo, включая выбор модели животного; продолжительность исследования; размер устройства; размер выборки; применимость и релевантность на основе сходства или различия между моделью животного и человеком для использования устройства; а также альтернативное место имплантации или методы. Предоставляются обширные рекомендации по разработке и проведению клинических испытаний, включая оценку визуализации, целевую популяцию и продолжительность и методы последующего наблюдения, а также объективные критерии для установления безопасности, удобства использования и клинических преимуществ.