Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Проблема рандомизации в пределах стандартного диапазона медицинской помощи: исследование случая

Джеймс Каммингс

Предыстория: Недавние разногласия в прессе и медицинской литературе вокруг клинического испытания на недоношенных детях подняли несколько вопросов о процессе информированного согласия в сравнительных испытаниях эффективности. Важным соображением, которое отсутствовало в этих обсуждениях, были последствия рандомизации субъектов в рамках стандарта ухода, когда этот стандарт ухода определяется не дискретно, а диапазоном физиологических измерений.
Резюме: В этой статье обсуждаются последствия риска/пользы, когда субъекты рандомизируются в рамках стандарта ухода, который определяется диапазоном физиологических измерений, а не дискретными терапевтическими вмешательствами. Недавние разногласия вокруг процесса информированного согласия для большого многоцентрового клинического испытания на недоношенных детях используются в качестве фона для этого обсуждения, а гипотетический дизайн исследования, построенный вокруг общей клинической проблемы, используется для дальнейшей демонстрации значительного изменения риска/пользы, которое может произойти, когда субъекты рандомизируются в более узкие диапазоны ответа в рамках более широкого диапазона стандарта ухода. Хотя можно смягчить негативные последствия этого типа рандомизации путем внесения изменений в дизайн исследования, в частности, путем более тщательного мониторинга и вмешательства, этот потенциально повышенный риск должен быть четко учтен в процессе получения информированного согласия.