Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Новая наука оценки сдерживания злоупотреблений фармацевтическими продуктами; рекомендации FDA и лабораторные исследования категории 1

Коун Э.Дж., Буххальтер А.Р., Хеннингфилд Дж.Э. и Шнолль Ш.Х.

Проблема злоупотребления рецептурными препаратами в Соединенных Штатах началась более 100 лет назад и приобрела масштабы эпидемии в последнее десятилетие, вызвав множество трагических последствий с невероятными социальными издержками. Передозировки наркотиков удвоились за последние 10 лет и теперь превышают количество смертей в результате дорожно-транспортных происшествий (DHHS, 2013). Конгресс отреагировал на эту продолжающуюся трагедию в 2012 году, поручив Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовать руководящие принципы по разработке рецептур, сдерживающих злоупотребление (ADFs) для рецептурных опиоидных препаратов в качестве одного из подходов к сокращению этой проблемы. FDA отреагировало в 2013 году, выпустив проект руководства для промышленности по оценке ADFs (FDA, 2013). Руководство 2013 года расширило первоначальное руководство, предложенное в 2010 году (FDA, 2010). Ожидается, что FDA выпустит окончательное руководство для промышленности во второй половине 2014 года.