Томонори Таяма, Кадзуки Каваками, Хиротака Такама, Дайсуке Накашима, Хидеджи Танака, Такаюки Цудзи, Тацуо Ямамото, Сакуо Хоши и Тадао Акидзава
Дарбэпоэтин альфа (ДА) является гипергликозилированным аналогом рекомбинантного человеческого эритропоэтина (rHuEPO), который стимулирует выработку эритроцитов. Целью данного исследования является изучение влияния концентрации формулы на абсорбцию ДА после подкожного введения. Было проведено три отдельных исследования для оценки биоэквивалентности четырех различных концентраций формулы ДА, 100 мкг/мл в качестве референтной концентрации, по сравнению с 10, 30, 200 мкг/мл в качестве тестовой концентрации, при той же дозировке (60 мкг). Средние значения фармакокинетических параметров были схожи после подкожного введения в каждом исследовании. 90% доверительные интервалы для логарифмически преобразованных C max и AUC 0 -t находились в пределах критериев биоэквивалентности (0,8-1,25) в каждом исследовании. В предыдущих исследованиях эффект в процессе абсорбции инсулина коррелировал с концентрацией формулы, концентрация формулы человеческого гормона роста могла не влиять на его абсорбцию. Считается, что молекулярная масса имеет причинно-следственную связь с этими результатами. Скорость абсорбции DA не зависит от его концентрации формулы, поскольку DA, который имеет относительно более высокую молекулярную массу (36 000 Да), в основном медленно абсорбируется через лимфатические сосуды независимо от его концентрации.