Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация метода тонкослойной хроматографии и денситометрии для анализа таблеток диклофенака натрия

Элиангиринга Каале, Бугусу Ньямверу, Вики Маньянга, Мхина Чамбусо и Томас Лэйлофф

Метод тонкослойной хроматографии (ТСХ) для качественного и количественного анализа таблеток диклофенака натрия был разработан и проверен в соответствии с рекомендациями ICH и USP. Метод был разработан с использованием подвижной фазы, приготовленной с использованием экологически чистых растворителей: толуола, ацетона и ледяной уксусной кислоты (10:15:0,2 об./об./об.), на предварительно покрытых пластинах из силикагеля ТСХ 60 F254 со временем насыщения 25 мин и длиной волны детектирования денситометра 284 нм в режиме отражения-поглощения. Rf диклофенака натрия был равен 0,60, а метод был воспроизводимым, надежным с хорошей селективностью и специфичностью. Функции регрессии были установлены в диапазоне 250-600 нг/пятно с r2 0,993 и 0,999 для линейной и полиномиальной регрессий соответственно. Точность при номинальной концентрации составила 100,2%, а результаты анализа трех марок таблеток диклофенака натрия оказались соответствующими пределам анализа USP от 95 до 105%, что свидетельствует о полезности метода для анализа этих продуктов. Разработанный метод анализа диклофенака натрия в таблетках прост, точен и недорог, обладает хорошей точностью и должен быть особенно полезен в странах с ограниченными ресурсами.