Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование по определению биоэквивалентности трех кристаллических свободных кислот цефтиофура у свиней

Луис Окампо-Камберос, Минерва Монрой-Баррето, Агустин Ньето-Кармона, Хуан Анхель Хайме, Лилия Гутьеррес

Предыстория: Устойчивость к противомикробным препаратам может повлиять на цели устойчивого развития в животноводстве, производящем продукты питания. Низкое качество антибактериальных фармацевтических препаратов значительно усугубляет эту проблему. Исследования биоэквивалентности (БЭ) очень важны для разработки надежных фармацевтических препаратов.

Методы: В данном исследовании были протестированы 3 фармацевтических препарата на основе кристаллической свободной кислоты цефтиофура (CCFA) (1 референтный и 2 экспериментальных), предназначенных для лечения свиней и свободно продающихся в Мексике, с целью оценки того, можно ли их считать дженериками.

Результаты: Три коммерчески доступных продукта CCFA, содержащие 200 мг кристаллической свободной кислоты цефтиофура, сравнивались с использованием бренда Excede ^® в качестве референтного препарата и препаратов A и B в качестве экспериментальных. Тридцать шесть свиней породы ландрас/дюрок, случайным образом разделенных на три группы, получили однократную инъекцию в фазе 1, и после периода вымывания та же процедура была повторена в перекрестной фазе. На основании данных ФК, полученных с помощью аналитического сбора данных ВЭЖХ о сывороточных концентрациях цефтиофура, можно сделать вывод, что препараты A и B нельзя считать биоэквивалентными Excede ^® у свиней, учитывая, что значения AUC _0-168 , MRT и K½el, полученные для препаратов A и B, статистически отличаются более чем на 20% от соответствующих значений, полученных для референтного препарата, с доверительными интервалами >0,05.

Заключение: На основании площади под кривой концентрации от времени от нуля до 168 ч, среднего времени пребывания и значений константы элиминации, полученных для препаратов A и B, можно сделать вывод, что их нельзя считать биоэквивалентными Excede® у свиней (ДИ>0,05).