Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности диспергируемой таблетки цефдинира у здоровых китайских добровольцев

Цай-Ли Чжан, Цзянь-Цзе Цзяо, Ян-На Ву, Цзюнь-цю Сун, Вэй-Чжэнь Гао, Де-Лу Ма и Цзянь-Ши Лу

Цель: оценить фармакокинетику и биоэквивалентность диспергируемой таблетки цефдинира с капсулой цефдинира у здоровых китайских добровольцев. Методы: диспергируемая таблетка цефдинира и капсула цефдинира использовались в качестве исследуемого и эталонного препаратов соответственно. Было проведено два рандомизированных сравнительных двусторонних перекрестных исследования с участием 18 здоровых китайских добровольцев-мужчин. Тестируемый препарат 200 мг, эталонный препарат 200 мг вводились добровольцам один раз перорально натощак на ночь, с 5-дневным периодом вымывания между дозами исследуемого и эталонного препаратов. Перед дозированием образца крови, после дозирования собиралось несколько образцов крови в течение 12 часов. Концентрации цефдинира в плазме в разное время определялись с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с ультрафиолетовым (УФ) анализом. Рассчитывались фармакокинетические параметры. Оценивалась безопасность препарата. Результаты: Основные фармакокинетические параметры исследуемого и референтного препаратов были следующими: Cmax были 1,52 ± 0,48 мкг/мл и 1,42 ± 0,39 мкг/мл, Tmax были 3,08 ± 0,73 ч и 3,22 ± 0,81 ч, t1/2 были 2,04 ± 0,53 ч и 1,87 ± 0,29 ч, AUC0-t были 7,12 ± 1,85 мкг/мл•ч-1 и 6,86 ± 1,60 мкг/мл•ч-1 AUC0-∞ были 7,67 ± 2,01 мкг/мл•ч-1 и 7,38 ± 1,85 мкг/мл•ч-1 соответственно. Относительная биодоступность исследуемого препарата составила 103,53±11,50%. Существенных различий между двумя препаратами не обнаружено. Средние значения параметров фармакокинетических характеристик исследуемого препарата находились в пределах допустимого диапазона биоэквивалентности 80~125% и 70~143% соответственно для AUC и C max. Заключение: Результаты свидетельствуют о том, что исследуемый препарат биоэквивалентен эталонному препарату.