Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Стратегии оценки биоэквивалентности местных дерматологических лекарственных форм

Изадор Канфер

Оценка биоэквивалентности топических продуктов, не предназначенных для всасывания в системный кровоток, на протяжении многих лет представляла собой сложную задачу. В частности, дерматологические лекарственные формы, такие как кремы, мази, лосьоны и гели, за исключением тех, которые содержат топические кортикостероиды, не могут быть легко оценены на биоэквивалентность с использованием «традиционной» методологии, и единственным выходом на сегодняшний день было проведение утомительных, длительных и дорогостоящих клинических испытаний конечных точек для таких продуктов. Хотя анализ побледнения кожи человека (HSBA), также известный как анализ вазоконстрикции (VCA), успешно использовался для дерматологических продуктов, содержащих топические кортикостероиды, и методология нашла официальное признание со стороны ряда регулирующих органов, например, US FDA среди прочих, ни одна суррогатная методология для оценки биоэквивалентности других топических дерматологических продуктов, таких как те, которые содержат нестероидные противовоспалительные препараты, противогрибковые препараты, антибиотики и противовирусные препараты, пока не нашла одобрения со стороны регулирующих органов. Описано применение HSBA, липкой ленты (TS) и дермального микродиализа (DMD) для оценки биоэквивалентности, а также представлены теоретическая основа и прогноз для каждого метода.