Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Статистические проблемы в исследованиях биодоступности/биоэквивалентности

Шейн-Чунг Чоу, Ласло Эндреньи, Эрик Чи, Лан-Ян Ян и Ласло Тотфалуси

Для одобрения дженериков лекарственных препаратов часто проводятся исследования биодоступности/биоэквивалентности, чтобы продемонстрировать, что профили абсорбции лекарственных препаратов с точки зрения степени и скорости абсорбции тестируемых препаратов биоэквивалентны профилям инновационного лекарственного препарата. Исследования биодоступности/биоэквивалентности часто проводятся в рамках стандартного перекрестного дизайна с двумя последовательностями и двумя периодами (2x2). В рамках стандартного перекрестного дизайна 2x2 статистические методы хорошо известны для оценки биоэквивалентности. Однако возникает вопрос, можно ли безопасно и взаимозаменяемо использовать одобренные дженерики лекарственных препаратов. В этой статье обсуждается взаимозаменяемость лекарственных препаратов в рамках повторного перекрестного исследования биодоступности/биоэквивалентности. Обсуждается несколько спорных статистических вопросов, которые обычно встречаются при оценке биоэквивалентности. Кроме того, рассматриваются некоторые часто задаваемые вопросы во время подачи заявок в регулирующие органы. По возможности даются рекомендации относительно возможных решений. Также представлены некоторые заключительные замечания о возможности применения современных методов биоэквивалентности для оценки биоподобия последующих биологических препаратов.