Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Статистические соображения при оценке биоподобия с использованием индекса биоподобия

Айцзин Чжан, Юнг-Ин Цзэн и Шейн-Чунг Чоу

Когда инновационный биологический продукт выходит из патентной защиты, биофармацевтические или биотехнологические компании могут подать заявку на получение регулирующего одобрения биоподобных продуктов. В отличие от низкомолекулярных лекарственных препаратов биоподобные продукты не являются точными копиями своих фирменных аналогов, и они, как правило, очень чувствительны к изменениям факторов окружающей среды и имеют большую изменчивость из-за своей сложности и чувствительности к изменениям в производственных процессах. Сталкиваясь с этими проблемами, предлагается индекс биоподобия, основанный на вероятности воспроизводимости, для оценки биоподобия. В этой статье мы продемонстрировали, как оценить биоподобие между тестируемым и референтным продуктом относительно референтного стандарта, который устанавливается в исследовании, где референтный продукт сравнивается с самим собой. Подход с индексом биоподобия надежен по отношению к критериям биоподобия и имеет то преимущество, что позволяет оценивать степень сходства.