Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Метод ВЭТСХ, индицирующий стабильность, для одновременной оценки амоксициллина тригидрата и амброксола гидрохлорида в нерасфасованной и фармацевтической лекарственной форме

Сохан С. Читланге, Снеха Р. Таваргери и Ритеш П. Бхоле

В настоящей работе был разработан и проверен быстрый, точный, селективный и чувствительный метод ВЭТСХ для одновременного определения тригидрата амоксициллина (AMOX) и гидрохлорида амброксола (AMBRO) в фармацевтической лекарственной форме. Хроматографическое разделение проводилось на предварительно покрытых пластинах силикагеля 60 F ₂₅₄ с этилацетатом: метанолом: толуолом: водой: ледяной уксусной кислотой (6,0: 3,0: 2,0: 1,0: 0,5 об./об.) в качестве подвижной фазы с УФ-детектированием при 237 нм. Фактор удерживания для AMOX и AMBRO составил 0,32 ± 0,04 и 0,70 ± 0,05 соответственно. Линейность наблюдалась в диапазоне концентраций 2000-12000 нг/полоса для AMOX и 500-2500 нг/б и для AMBRO, а коэффициент регрессии для обоих препаратов составил 0,9986 и 0,995 соответственно. Метод был проверен на точность, надежность и извлечение, и полученные значения находились в пределах ICH. Значения LOD и LOQ для AMOX составили 105 и 220 нг на полосу соответственно, а для AMBRO — 50 и 120 нг на полосу соответственно. Лекарства подвергались окислению, кислотному гидролизу, основному гидролизу и солнечному свету для применения стрессовых условий для исследований деградации в соответствии с рекомендациями ICH. Продукты деградации хорошо разделялись из чистого препарата со значительно отличающимися значениями Rf. Поскольку метод мог эффективно отделять препарат от продуктов его деградации, его можно было использовать в качестве метода, указывающего на стабильность, для анализа отдельных препаратов и комбинированной лекарственной формы.