Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Анализ ВЭЖХ, демонстрирующий стабильность, и исследование стабильности в течение двух лет разбавленных растворов гидрохлорида морфина в полипропиленовых шприцах

д'Эйер Б, Вьейяр В, Астье А и Поль М.

В контексте клинического испытания, включающего производство больничного препарата, в течение двух лет изучалась стабильность раствора гидрохлорида морфина, разведенного в физиологическом растворе в концентрации 0,33 мг/мл и содержащегося в полипропиленовых шприцах объемом 3 мл. Было изготовлено три партии шприцев, которые хранились вдали от света при температуре +5°C и +22°C, а также в климатической камере при температуре +40°C и относительной влажности 75%. Разработка анализа стабильности гидрохлорида морфина с помощью ионно-парной обращенно-фазовой полярной высокоэффективной жидкостной хроматографии, измерение pH и осмоляльности, а также макроскопическое и микроскопическое наблюдение за растворами использовались для оценки стабильности образцов. Исследования химической и физической стабильности показали, что растворы гидрохлорида морфина, разведенные в 0,9% NaCl в концентрации 0,33 мг/мл в полипропиленовых шприцах, стабильны до двух лет при хранении шприцев в защищенном от света месте при температуре +5°C или +22°C.