Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Хроматографические методы определения агомелатина, свидетельствующие о стабильности, в лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах

Мохамед Ризк, Эльхам А. Таха, Маха М. Абу Эль-Аламин и Ясмин М. Сайед

Были разработаны три чувствительных и проверенных хроматографических метода для определения агомелатина (AGO) в присутствии его продуктов распада в лекарственной субстанции и лекарственном препарате. Первый и второй методы представляли собой методы обычной тонкослойной хроматографии (NP-TLC) и тонкослойной хроматографии с обращенной фазой (RP-TLC). Подвижная фаза, состоящая из этилацетата-аммиака (33%)-метанола (8,5:0,5:1, об./об./об.), использовалась для NP-TLC, тогда как для RP-TLC использовалась 0,1% триэтиламин (TEA): ацетонитрил (60:40 об./об.) при pH=2. Хроматограммы сканировались при 230 и 280 нм и определялись в диапазоне 0,1-4 и 0,3-4 мкг/пятно со средним процентом восстановления 99,89 ± 1,141 и 100,01 ± 1,062 для NP-TLC и RP-TLC соответственно. Третий метод был методом мицеллярной жидкостной хроматографии (MLC) с использованием колонки C18 и подвижной фазы, состоящей из 0,1 М додецилсульфата натрия (SDS), 15% бутан-1-ола, 0,2% TEA в воде, отрегулированной до pH=3. УФ-детектирование достигалось при 230 нм и определялось в диапазоне 0,5-5 мкг/мл со средним процентом восстановления 100,13 ± 0,970. Предложенные методы были успешно применены в качестве методов определения стабильности в различных стрессовых условиях в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). Методы показали хорошую селективность, повторяемость, линейность и чувствительность в соответствии с оценкой параметров валидации.