Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Стабильность лекарственной формы и исследования принудительной деградации

Сафила Навид, Сания Башир и Фатима Камар

Стабильность фармацевтической формулы в течение всего срока годности в окончательной упаковке является важным вопросом. Исследование стабильности охватывает не только физико-химические аспекты препарата, но также объясняет безопасность и эффективность продукта в течение всего срока годности. Исследования принудительной деградации — это исследования, в которых лекарственному средству в массе или продукту предоставляются стрессовые условия или ускоренные условия. Для разработки методов индикации стабильности, особенно когда недостаточно информации о продуктах деградации и для получения информации о путях деградации и продуктах деградации, которые могут повлиять на условия хранения, проводятся исследования принудительной деградации. Исследования принудительной деградации помогают облегчить фармацевтическую разработку, производство, изготовление и упаковку, где знание химического поведения может быть использовано для улучшения лекарственного продукта. Регулирующий орган FDA и ICH описывает схему этих ограничений стабильности с точки зрения стабильности и деградации.