Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Указывающие на стабильность валидированные хроматографические методы определения буфломедила в присутствии продуктов его деградации

Хешам Салем, Азза Азиз Мустафа, Маха Хегази и Омния Али

Простые, чувствительные, селективные и точные методы определения стабильности с помощью тонкослойной хроматографии (ТСХ) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения буфломедила (БФМ) в фармацевтических таблетках были разработаны и проверены в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации. Метод ТСХ использует алюминиевые пластины ТСХ, предварительно покрытые силикагелем 60F254 в качестве неподвижной фазы и бутанол: аммиак: триэтиламин (8:0,5:0,5, об./об./об.) в качестве подвижной фазы для получения компактных пятен для буфломедила (Rf=0,55) и его продукта распада (Rf=0,05), хроматограмма сканировалась при 272 нм. Метод ВЭЖХ использует колонку C18 и подвижную фазу, состоящую из метанола: воды: ацетонитрила: триэтиламина (50:30:20:0,4, об./об., pH 6,5) при скорости потока 0,7 мл мин-1 для разделения буфломедила (tR = 3,76) и его продукта распада (tR = 2,117). Количественное определение было достигнуто с помощью УФ-детектирования при 272 нм. Методы были проверены с точки зрения точности, прецизионности, линейности, пределов обнаружения и пределов количественного определения. Буфломедил подвергался кислотному гидролизу и анализировался предложенными методами в присутствии его продуктов распада. Поскольку методы могли эффективно отделять лекарственные средства от продуктов их распада, эти методы можно использовать в качестве методов индикации стабильности, которые были успешно применены к фармацевтическим составам без помех со стороны вспомогательных веществ.