Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Спектрофотометрические и хемометрические методы определения стабильности нифуроксазида в присутствии продуктов его щелочной деградации

Маха А. Хегази, Валид А. Хасанайн и Лейла Э. Абдель-Фаттах

Простые, точные, чувствительные и прецизионные спектрофотометрические и хемометрические методы были разработаны и проверены для определения нифуроксазида (Nx) в присутствии его щелочных продуктов распада. Были исследованы два спектрофотометрических метода, первый из которых представляет собой спектрофотометрическое определение Nx по второй производной (2D) в присутствии его щелочных продуктов распада путем измерения пиковой амплитуды при λ=278 нм, что соответствует (нулевому пересечению) его продуктов распада. В то время как второй метод представляет собой спектры отношения второй производной (2DD), которые могут успешно определяться без каких-либо помех от его продуктов распада при λ=290,8, процентное извлечение чистого вещества составило 99,97±1,505 и 99,83±1,401 для (2D) и (2DD) соответственно. Также применялись методы спектрофотометрии с хемометрической поддержкой, такие как классический метод наименьших квадратов (CLS), регрессия главных компонентов (PCR) и частичный метод наименьших квадратов (PLS), процентное восстановление для Nx составило 99,49 ± 2,60, 98,914 ± 1,68 и 99,08 ± 1,38 для CLS, PCR и PLS соответственно. Разработанные хемометрические модели имеют то преимущество, что они не только определяют препарат в присутствии его продуктов распада, но и количественно определяют продукты распада в смесях. Все разработанные методы были успешно применены для определения Nx в его порошкообразной и лекарственной форме, а валидность предложенных методов была дополнительно оценена с применением стандартного метода сложения. Разработанные методы статистически сравнивались друг с другом и с сообщенным методом, и не было обнаружено существенных различий в отношении как точности, так и прецизионности, все разработанные методы были проверены в соответствии с руководящими принципами ICH.