Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Метод хроматографии с обращенной фазой, определяющий стабильность, для оценки сопутствующих веществ в лекарственной субстанции вориконазола с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии

Махешвара Редди Мусирике, Хуссейн Редди К. и Усени Редди Маллу

Разработан и проверен простой, чувствительный и точный аналитический метод для родственных веществ вориконазола с использованием техники RP-UPLC. Разработанная аналитическая процедура была проверена в соответствии с рекомендациями ICH. Анализ был выполнен на колонке HALO C18 (100 × 2,1 2,7 мкм). 20 мМ формиат аммония довел pH до 4,5, в качестве буфера была выбрана муравьиная кислота. В качестве органического модификатора в составе подвижной фазы использовался ацетонитрил. В методе был применен простой градиент. Скорость потока подвижной фазы поддерживалась на уровне 0,4 мл в минуту. Температура отделения колонки поддерживалась на уровне 45 °C. Объем инъекции был установлен на уровне 1 мкл с помощью автоматического пробоотборника, поддерживающего температуру на уровне 10 °C. Обнаружение всех компонентов контролировалось при 254 нм с помощью фотодиодного матричного детектора. Разработанный метод удовлетворяет критериям пригодности системы, целостности пика и разрешения для исходного препарата и его родственных веществ. Предложенный метод был проверен на специфичность, точность, правильность, линейность, предел обнаружения и количественное определение. Исследования принудительной деградации были проведены для оценки стабильности, указывающей на природу метода в кислотных, основных, окислительных и фотолитических условиях. Время выполнения менее 7,0 минут указывает на то, что метод экономически эффективен и производителен; его можно успешно применять для тестирования родственных веществ в лекарственной субстанции и количественного анализа лекарственной субстанции в рутинном анализе контроля качества и тестировании стабильности.