Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка метода определения стабильности для одновременной оценки эзетимиба и аторвастатина в фармацевтических составах с помощью ОФ-ВЭЖХ

Кумар П., Гош А. и Чаудхари М.

Разработан и валидирован простой, специфичный, экономичный и точный метод высокоэффективной жидкостной хроматографии для одновременного определения эзетимиба и аторвастатина в АФИ (активный фармацевтический ингредиент) и составе. Хроматография проводилась при 30°C на предварительно упакованной колонке Zorbax SB C18 (5 мм, 250×4,6 мм) с использованием в качестве подвижной фазы 0,02 М дигидрофосфата калия: ацетонитрила: метанола (10:40:50, об./об./об.). УФ-детектирование проводилось при 236 нм. Полученные результаты показали хорошее соответствие заявленному содержанию. Эзетимиб и аторвастатин разделились менее чем за 10 мин с хорошим разрешением и минимальным размытием и без вмешательства вспомогательных веществ. Время удерживания эзетимиба и аторвастатина составило 5,7 мин и 9,1 мин соответственно. Метод был линейным в диапазоне 5–50 мкг/мл для концентрации Эзетимиба с коэффициентом корреляции
0,9992 и в диапазоне 5–60 мкг/мл для концентраций Аторвастатина с коэффициентом корреляции 0,9994, а восстановление составило 99–102%. Метод был валидирован в соответствии с руководящими принципами ICH, и критерии приемлемости для точности, прецизионности, линейности, специфичности и пригодности системы были соблюдены во всех случаях. Предложенный метод может быть использован для количественного определения комбинации Эзетимиба и Аторвастатина из АФИ и составов.