Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация метода анализа, индицирующего стабильность, для тенофовира алафенамида фумарата с помощью ОФ-ВЭЖХ

Аггарвал Н.Н., Бхат К.И. и Джейкоб Дж.Т.

Цель : Разработка и валидация метода анализа, указывающего на стабильность таблеток тенофовира алафенамида фумарата (концентрация 25 мг) с помощью ОФ-ВЭЖХ.
Методология : Эффективный экспериментальный дизайн, основанный на систематическом изучении всех ключевых компонентов метода ОФ-ВЭЖХ и стрессовых исследований. Разделения проводились на обращенно-фазовой колонке C-18 (Inertsil ODS, 100 x 4,6 мм, 5 мкм) с использованием подвижной фазы, состоящей из буфера ацетата аммония с pH 6,0 и смеси растворителей (30:70) ACN и THF в соотношении 990:10 (подвижная фаза A) и 500:500 (подвижная фаза B) в режиме градиентного элюирования при скорости потока 1,50 мл/мин и температуре термостата колонки 45 °C. Длина волны детектирования составляла 260 нм. Параметры аналитической проверки, такие как селективность, линейность, точность, прецизионность и надежность, оценивались в соответствии с рекомендациями ICH Q2 (R1).
Результаты : количество пластин USP и фактор асимметрии USP для чистого пика препарата составили 9082 и 0,98 соответственно, что вполне соответствует критериям приемлемости. Проведенные исследования принудительной деградации показали, что ни один из полученных деградантов не повлиял на чистый пик препарата.
Заключение : Таким образом, предлагаемый метод может быть использован для рутинного анализа тенофовира алафенамида фумарата.