Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Некоторые особенности и нюансы регулирования локализации лекарственных средств на территории Российской Федерации

Анна Солтицкая

Некоторые важные вещи, которые вам следует знать о правилах локализации лекарственных средств в России. Краткий обзор основных локальных нормативных актов и фактической правоприменительной практики, которые оказывают влияние на ваши проекты по локализации лекарственных средств. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях участия лекарственных средств, производимых иностранными производителями, в государственных закупках» (так называемое правило «Третье колесо»): если поданы хотя бы две заявки на российские продукты, то третья заявка от иностранного производителя (не российского продукта) не принимается. Федеральный закон РФ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является основным общим законодательным актом, регулирующим обращение лекарственных средств (ЛС и АФС) (научные исследования и разработки, клинические исследования, производство, экспертиза и регистрация, поставка, реализация, маркетинг и т. д.).