Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Одновременное определение розувастатина и эзетимиба в фармацевтических составах методом жидкостной хроматографии, индицирующей стабильность

Матхрусри Аннапурна Муктинуталапати, Венкатеш Буккапатнам, Саи Паван Кумар Бандару и Нага Суприя Гранди

Розувастатин и Эзетимиб используются для лечения гиперлипидемии. Разработан и валидирован метод RP-HPLC, показывающий стабильность, для одновременного определения Розувастатина и Эзетимиба в таблетированных лекарственных формах с использованием колонки C 18 с подвижной фазой, состоящей из тетрабутиламмония гидросульфата-ацетонитрила (32:68, об./об.) со скоростью потока 1,0 мл/мин (УФ-детектирование 254 нм). Линейность наблюдалась в диапазоне концентраций 0,1-200 мкг/мл как для Розувастатина (r2=0,9998), так и для Эзетимиба (r2=0,9998). LOD и LOQ составили 0,0282 мкг/мл и 0,0853 мкг/м3 для розувастатина, а LOD и LOQ для эзетимиба составили 0,0297 мкг/мл и 0,0901 мкг/мл соответственно. Розувастатин и эзетимиб подвергались стрессовым условиям деградации в водных растворах, включая кислотные, щелочные, окислительные, фотолизные и термические условия деградации. Эзетимиб очень чувствителен к щелочным условиям. Метод был проверен в соответствии с рекомендациями ICH. Процентное RSD для внутридневной точности составило 0,41–0,94 и 0,31–0,59 для розувастатина и эзетимиба соответственно, тогда как междневная точность составила 0,68–0,95 и 0,68–1,02 для розувастатина и эзетимиба соответственно. Метод является простым, специфичным, точным, надежным и достоверным для одновременного определения розувастатина и эзетимиба в фармацевтических лекарственных формах (таблетках).