Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Одновременное определение НПВП и антимикробных консервантов с использованием валидированного метода ОФ-ВЭЖХ: применение в фармацевтических и клинических лабораториях

Наджмул Хасан, Матурот Чайхарн, Шабана Наз Шах, Хира Халид и Абдул Джаббар

Разработан и проверен метод жидкостной хроматографии высокой эффективности, указывающий на стабильность, точный, специфичный, точный и простой для одновременного определения дексибупрофена вместе с его консервантами, т. е. бензоатом натрия, метилпарабеном и пропилпарабеном в фармацевтических лекарственных формах перорального раствора и в сыворотке. Ацетонитрил: ацетатный буфер: уксусная кислота (0,1 М) (50:50:0,3 об./об./об.) (pH 5,5) была подвижной фазой при скорости потока 1,0 мл мин-1 с использованием колонки Hibar® μBondapak® C18, контролируемой при длине волны 230 нм. Калибровочная кривая была линейной с коэффициентом корреляции более 0,9995 для препаратов. Средние значения абсолютного и относительного восстановления составили 100,07%, 99,82%, 99,91% и 99,97% для дексибупрофена, бензоата натрия, метилпарабена и пропилпарабена соответственно с пределом количественного определения от 5 до 25 нг мл-1 и пределом обнаружения от 1,5 до 7 нг мл-1. Лекарственные средства подвергались стрессовым условиям гидролиза (кислотная, щелочная, окислительная и термическая деградация). Максимальная деградация наблюдалась в щелочной среде и 35% H2O2, тогда как в других стрессовых условиях они были практически стабильны. Исследования принудительной деградации подтверждают стабильность, указывающую на силу метода. Разработанный метод был валидирован в соответствии с рекомендациями ICH. Предложенный метод высокоэффективной жидкостной хроматографии был успешно применен для количественного определения количества дексибупрофена и трех наиболее распространенных микробных консервантов в объеме, лекарственной форме и физиологической жидкости.