Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Сигнальное управление несоразмерным количеством сообщений в марокканском фармаконадзоре: отек нижних конечностей, вызванный противотуберкулезными препаратами

Сусси Танани Д., Серраги С., Ю. Черра, Айт Мусса Л., Эль Буацци О., Сулеймани Р. и А. Сулеймани.

Цель: Обнаружить и подтвердить новые сигналы в фармаконадзоре за комбинированным противотуберкулезным препаратом ЭРИП-К4.

Методы: Это было перспективное исследование (октябрь 2012 г. - декабрь 2013 г.), проведенное в большинстве марокканских центров диагностики туберкулеза (MTDC). Все пациенты с туберкулезом, поступившие в эти MTDC и представившие ADR, имели право на включение в исследование в течение этого периода. Каждая зарегистрированная ADR обрабатывалась методом подотчетности ВОЗ и отправлялась в международную базу данных (Vigibase). Выявление сигналов основывалось на 3 статистических методах измерения непропорциональности отчетности о комбинированной противотуберкулезной форме (ERIP-K4), вызванной ADR: информационный компонент (IC), пропорциональное отношение отчетности (PRR) и отношение шансов отчетности (ROR).

Результаты: В ходе исследования было зарегистрировано 927 нежелательных лекарственных реакций. Средний возраст пациентов составил 40,7 ± 17,5 лет при соотношении полов 0,8. Преобладали нежелательные лекарственные реакции в виде расстройств кожи и придатков (24,2%), за которыми следовали нежелательные лекарственные реакции в виде расстройств желудочно-кишечного тракта (21%) и нежелательные лекарственные реакции в виде расстройств печени и желчевыводящей системы (14,5%). Из 11 сигналов, новый сигнал, никогда не описанный в нашей базе данных: отек нижних конечностей, непропорциональные баллы (IC, PRR, ROR) которого составили (2,03, 7,5, 7,9).

Заключение: Отеки нижних конечностей являются потенциальным сигналом в фармаконадзоре, требующим дополнительных исследований для обоснования причинно-следственной связи и выявления факторов риска для управления и предотвращения этих эффектов.