Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Требования к отчетности о серьезных нежелательных явлениях и последующему наблюдению в европейских и развивающихся странах. Клинические испытания, финансируемые партнерством: Текущая практика

Жан Мари Вианни Хабаругира, Антония Агусти и Майкл Маканга

Предыстория: Целью данного исследования была оценка текущей практики фармаконадзора и ее соответствия требованиям Международного комитета по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) в рамках ряда клинических испытаний, финансируемых Партнерством по клиническим испытаниям в Европе и развивающихся странах (EDCTP).

Методы: Было использовано сочетание ретроспективного анализа документации проектов по состоянию на июнь 2014 года и перспективного опроса среди исследователей клинических испытаний , финансируемых EDCTP .

Результаты: общий процент ответов на опрос составил 64,3%. Из 54 исследователей испытаний, ответивших на опрос, 64% спонсируются академическими учреждениями, 25% — государственными исследовательскими учреждениями и 6% — партнерствами по разработке продуктов (PDP). 77% спонсоров находятся в Европе, 17% — в Африке и 6% — глобальными учреждениями. 75% респондентов подтвердили возникновение и сообщение о серьезных нежелательных явлениях (SAE) в своих испытаниях. Основным справочным документом для сообщения о SAE и последующего наблюдения, сообщаемого как % от клинических испытаний, являются протоколы клинических испытаний (81,5%), стандартные операционные процедуры по обработке SAE (50%) и брошюра исследователя (11%). Среднее время сообщения о SAE 81% респондентов составляет в течение 24 часов, 11% — в течение 48 часов, 4% — в течение 7 дней и 2% — от 7 до 15 дней. Большинство (79,6%) исследователей сообщают о СНЯ напрямую своим спонсорам испытаний, 62,3% — национальным этическим комитетам (NEC) и институциональным наблюдательным советам (IRB), 33,3% — национальным регулирующим органам (NRA), 22,2% — контролерам безопасности и 3,7% — контрактным исследовательским организациям (CRO). Несколько респондентов сообщили о комбинациях этих получателей. Из 41 респондента, сообщивших о возникновении СНЯ в своем испытании, только 22 подтвердили, что они обязаны сообщать своим NEC и IRB. 85% респондентов отправляют отчеты о СНЯ по электронной почте, 27,8% — по факсу, 11,1% — по телефону и 9,3% — в виде распечатанных копий.

Заключение: Большинство респондентов (75%) подтвердили, что в ходе их исследований имели место SAE; в этой группе 45% респондентов не подтвердили требование сообщать о SAE местным надзорным органам. Важно, чтобы как NEC, так и NRA во всех странах, где проводятся клинические исследования, четко доводили свои требования к отчетности до сведения исследователей, чтобы обеспечить адекватное соблюдение местных требований к отчетности. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять масштабы этой проблемы и усилить потенциал местного надзора за испытаниями со стороны NEC и NRA.