Достижения в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарственных средств

Абстрактный

Анализ симметрии последовательностей и анализ непропорциональности: о каком проценте нежелательных лекарственных реакций они сигнализируют?

Изян А. Вахаб, Николь Л. Пратт, Лиза М. Калиш и Элизабет Э. Рохед

Предыстория: Анализ симметрии последовательностей (SSA) — это метод обнаружения сигналов нежелательных явлений (AE) с использованием данных административных заявлений. Пропорциональный коэффициент отчетности (PRR), коэффициент вероятности отчетности (ROR) и байесовская нейронная сеть распространения уверенности (BCPNN) — это методы обнаружения сигналов AE с использованием данных спонтанных сообщений. Доля AE, обнаруженных всеми четырьмя методами, неизвестна. Цель: Определить чувствительность, специфичность и прогностические значения SSA, PRR, ROR и BCPNN для набора пар лекарство-AE. Методы: Все AE, выявленные в опубликованных рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) и информации о продукте (ИП), были извлечены для 19 лекарств. Золотым стандартом положительных AE были события, выявленные в мощных РКИ, а золотым стандартом отрицательных AE были события, не указанные в ИП для этого лекарства или любых других лекарств в классе. SSA был выполнен для каждой пары лекарство-AE с использованием данных Департамента по делам ветеранов правительства Австралии, в то время как PRR, ROR и BCPNN были рассчитаны с использованием данных Системы отчетности о нежелательных явлениях Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Результаты: Всего было идентифицировано и протестировано 157 пар лекарство-AE (43 положительных и 114 отрицательных). SSA, PRR, ROR и BCPNN имели чувствительность 65%, 19%, 49% и 51% соответственно. Специфичность по всем методам была схожей; 89%-97%. Тридцать процентов истинно положительных пар были обнаружены всеми методами. SSA обнаружил дополнительно 35% различных истинно положительных пар, в то время как методы PRR, ROR и BCPNN обнаружили дополнительно 21% различных истинно положительных пар. Выводы: Используя комбинацию методов сигнализации и источников данных, можно обнаружить больше нежелательных лекарственных реакций и потенциально усилить надзор за безопасностью лекарств после их продажи.