Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Полуфизиологическая популяционная фармакокинетическая модель для многослойных капсул пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида (Aptensio XR ® ) у детей в возрасте 4–12 лет и взрослых

Андре Джей Джексон, Ричард Брандейдж, Эне Этте, Индер Чаудхари

Aptensio XR ^® — это лекарственный препарат метилфенидата (MPH) с пролонгированным высвобождением (ER), одобренный для применения у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Клинические исследования проводились на взрослых (N=24), детях в возрасте от 6 до 12 лет (N=15) и детях дошкольного возраста в возрасте от 4 до 5 лет (N=9) с одобренными дозами для детей в возрасте от 6 лет и старше: 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 мг. Целью данного исследования является определение того, может ли полуфизиологическая модель для ER MPH адекватно описывать клинические данные Aptensio XR ^® (формула в виде гранул) у детей в возрасте от 4 до 12 лет и взрослых. Абсорбция Aptensio XR ^® у детей характеризовалась двумя быстрыми высвобождениями первого порядка и замедленным медленным высвобождением первого порядка, а у взрослых — быстрым высвобождением нулевого порядка и замедленным высвобождением первого порядка. Оба соответствуют опубликованным моделям MPH для этих демографических групп. Масса тела субъекта, пол и возраст были важными ковариатами. Параметры биоэквивалентности модели у детей и взрослых имели смещение 15% или менее, за исключением pAUC _0-3 часов (частичная площадь под кривой 0-3 часа), которая была больше 15% у детей младше 6 лет. Рекомендуемая начальная доза Aptensio XR для пациентов в возрасте 6 лет и старше составляет 10 мг один раз в день утром с едой или без нее. Параметры модели у детей использовались для моделирования, чтобы определить, что доза 10 мг является лучшей дозой для детей 4-5 лет.