Хименес-Санчес Ф, Гарсиа-Сицилия Х, Ламбермонт К, Брюйер И, Кизилбаш Н и Марселон Л.
Цель: Было принято пострегистрационное обязательство перед Испанским регулирующим агентством для оценки безопасности вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша Triaxis® (Tdap5), вводимой в качестве бустера (5-я доза) 4-6-летним испанским детям в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) и местными рекомендациями по вакцинации. Основной целью было определение частоты возникновения реакций в месте инъекции (ISR) и системных нежелательных явлений (sys-AEs) после введения Tdap5. Методы: Многоцентровое, неинтервенционное, когортное исследование с одной группой и 30-дневным наблюдением после вакцинации Tdap5. Исследование проводилось 22 педиатрами первичной медико-санитарной помощи в автономных сообществах (АСО) Мадрида и Андалусии, которые имеют разные рекомендации по графику вакцинации для 5-й дозы: в Андалусии дети вакцинируются Tdap5 в возрасте 5-6 лет, тогда как в Мадриде вакцина вводится в возрасте 4 лет совместно с вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи. Нежелательные явления (НЯ) собирались исследователем путем прямой оценки в клинике сразу после вакцинации и 30-дневного дневника, заполненного родителями/законными представителями. Результаты: было проанализировано в общей сложности 553 участника; 229 (41,4%) в Мадриде и 324 (58,6%) в Андалусии, и последующее наблюдение было завершено в 98,2%. Частота возникновения на человека в месяц составила 4,67 для всех AE, 3,13 для побочных реакций (AR), 2,83 для ISR, 3,52 для запрошенных AE, 0,78 для незапрошенных AE и 1,31 для системных AE. Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (SAE) составила 0,005 на человека в месяц на основе трех случаев, из которых два (обморок и реакция гиперчувствительности типа III) были расценены как связанные с вакциной, и все выздоровели. Наиболее частыми реакциями были ISR: боль, 67,3%; воспаление, 35,5%; эритема, 38,9%. Выводы: Результаты подтверждают ожидаемый профиль безопасности Tdap5 в повседневной клинической практике при введении испанским детям в возрасте 4-6 лет. Сигнал безопасности не был выявлен, и профиль безопасности Tdap5 соответствует SmPC.