Генрих Маттис, Стефан Кёлер и Вольфганг Камин
Растительные лекарственные средства играют все более важную роль в восприятии врачей и пациентов, которые ищут столь же эффективные, хотя и более безопасные подходы к традиционному лечению определенных заболеваний. Споры вокруг эффективных режимов лечения инфекций дыхательных путей (ИДП) заставили многих поставщиков медицинских услуг пересмотреть текущие терапевтические стратегии.
В этом обзоре представлены имеющиеся данные клинических испытаний и неинтервенционных исследований по безопасности и переносимости препарата EPs 7630, основанные на публикациях и отчетах об исследованиях 29 клинических испытаний и пострегистрационных надзорных исследований, завершенных к февралю 2010 года. Он включает данные исследований 10 026 взрослых и детей, страдающих острыми или хроническими ИРТ, такими как острый тонзиллофарингит, ринофарингит, синусит, бронхит или ХОБЛ, а также 31 здорового человека.
В 19 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях тип и частота возникновения нежелательных явлений при приеме EPs 7630 были аналогичны таковым у пациентов, получавших плацебо. Для желудочно-кишечных жалоб и носового кровотечения были определены различия в частоте событий в 2,9% и 0,6% по сравнению с EPs 7630; реакции гиперчувствительности и все другие системные группы показали различия в частоте <0,5%. Для событий, связанных с печенью, наблюдались различия в частоте в 0,0% для всех событий и 0,1% для потенциально связанных событий. У пациентов, получавших EPs 7630, не наблюдалось повышенных значений печеночных ферментов или билирубина — ни с точки зрения сдвига среднего значения, ни в соответствии с индивидуальными отклонениями от референтных диапазонов. Эти результаты полностью подтверждаются данными рассмотренных пострегистрационных надзорных исследований.
EPs 7630, по-видимому, является хорошо переносимым растительным лекарственным средством для лечения ИРТ у взрослых и детей. Доказательства гепатотоксического действия на людей при рутинном приеме не были представлены ни в литературе, ни в наших собственных анализах.