Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Исследование: Количественное определение брекспипразола методом ОФ-ВЭЖХ

Вира С. Пулусу*, Кришна К. Руту и ​​Сома С.Б. Чиккасвами

Метод RP-HPLC, указывающий на стабильность, был установлен и проверен для определения Brexpiprazole в препарате в больших объемах с использованием колонки C18 Waters (150 мм × 4,6 мм, 5 мкм) с подвижной фазой, содержащей 500 мл 10 мМ одноосновного буфера фосфата калия с pH 2,0, отрегулированного с 85% ортофосфорной кислотой, и 500 мл ацетонитрила класса HPLC. Подвижную фазу фильтровали с помощью мембранного фильтра 0,45 мкм и дегазировали ультразвуком в течение нескольких минут. Детектирование проводили при 213 нм с использованием детектора на основе фотодиодной матрицы при скорости потока 1,0 мл мин-1, а Brexpiprazole элюировали в течение 2,5 мин при температуре колонки 30 °C. Отклик детектора был получен из диапазона концентраций 0,01-0,06 мг/мл, а коэффициент регрессии (r) составил 0,999. Брекспипразол подвергался воздействию стрессовых условий, таких как кислотность, щелочность, окисление, гидролиз, фотолиз и термическая деградация, и результаты показали, что молекула была более чувствительна к деградации пероксида. Этот метод был проверен в соответствии с рекомендациями ICH и FDA и показал линейность, точность, прецизионность, специфичность, надежность, LOD, LOQ и результаты пригодности системы в рамках критериев приемлемости