Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Исправление несоблюдения мер защиты субъектов исследований с участием людей: концепции и подходы

Джей Джонсон

Приблизительная оценка степени несоблюдения требований в отношении защиты субъектов исследований на людях является спорной. Тем не менее, на основе недавних исследований ее можно консервативно оценить примерно в 1163 случая в год только в Соединенных Штатах; тогда как менее консервативные опросы оценивают, что проблема более распространена (примерно на 84% выше). Кроме того, многим громким случаям предшествовали более ранние правонарушения, поэтому имеет место рецидивизм. Обычный ответ на проблему — карательный, то есть отстранение и/или прекращение. Обычно это влечет за собой потерю исследования, исследовательского персонала, финансирования, а также плохую рекламу и потерю доверия общественности. В отличие от карательных мер, сторонники альтернативного ответа, а именно исправления, утверждают, что он предлагает профилактику рецидивизма, восстановление доверия и управление рисками, поскольку разработаны планы действий. Тем не менее, существует мало, если вообще имеются, отчетов о системах, моделях или методических подходах, касающихся практических аспектов исправления несоблюдения требований защиты субъектов исследований на людях. Эта статья является первым, но критически важным шагом для заполнения этого информационного пробела, поскольку она: предоставляет концептуальный отчет об общей линейной последовательности шагов, которым необходимо следовать, модели сортировки или пути к исправлению, проведении общей оценки и конкретной инвентаризации, визуальном отображении, выявлении причин, курсах действий, профилактике/обучении и достижении почти нулевого дефекта. Надежда заключается в том, что исследователи смогут использовать фундаментальный набор инструментов идей и методов, описанных здесь, если это необходимо, и, будем надеяться, что этого никогда не произойдет, чтобы адаптировать усилия по исправлению к своим конкретным обстоятельствам.