Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Недавняя нормативная поправка в Приложении Y: влияние на исследования биоэквивалентности, проводимые в Индии

Манодж Карва, Саураб Арора и Шилпа Гарг Агравал

Исследования биоэквивалентности проводятся для сравнения двух лекарственных средств, содержащих одни и те же активные ингредиенты, и эти исследования в основном проводятся на здоровых субъектах. Нормативные указания в отношении сообщений о серьезных нежелательных явлениях (SAEs), информированного согласия, компенсации в случае травмы или смерти для исследований биоэквивалентности аналогичны таковым в клинических испытаниях. Недавно в Приложение Y Закона о лекарственных средствах и косметике были внесены три поправки. Первое уведомление в официальном бюллетене — GSR 53 (E) от 30 января 2013 года с добавлением Правила 122 DAB, которое определяет процедуры анализа отчетов о SAEs, возникающих во время клинических испытаний, и выплаты компенсации в случае травмы или смерти, связанных с испытанием, в соответствии с установленными сроками. Подробный процесс описан добавлением Приложения XII в Приложении Y. Второе уведомление в официальном бюллетене — GSR 63(E) от 01 февраля 2013 г. с добавлением Правила 122 DAC, в котором указаны условия, при которых заявка на проведение клинических испытаний должна быть одобрена лицензирующим органом, что включает очень важный пункт о том, что спонсоры, их дочерние компании, агенты, субподрядчики и центры клинических испытаний должны разрешать инспекторам, уполномоченным CDSCO, осматривать свои помещения. Третья поправка связана с обязательной регистрацией Комитетов по этике (EC) в Законе о лекарственных средствах и косметических средствах, см. GSR 72(E) от 08 февраля 2013 г. с добавлением Правила 122 DD.