Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Последние изменения в законодательстве ЕС и США по фармаконадзору

Джанлука Монтанари-Вергалло

Эволюция законодательства ЕС и США в фармаконадзоре распространяется на два варианта. Первое заключается в укреплении инструментов защиты здоровья человека, в частности, в соблюдении стандартов Диптиха по риску и использованию лекарственных средств, большей прозрачности и ответственности за меры наказания производителей за невыполнение обязательств по фармаконадзору. Вторая тенденция проявляется в частичной гармонизации различных систем фармаконадзора. Однако эта цель еще далека. Для ее достижения необходимо установить такое же определение ограничительного режима на лекарственные средства ЕС как в законодательстве, так и в законодательстве США.