Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Экспресс-анализ микроорганизмов и бионагрузки в воздухе с использованием нескольких процедур

Хидехару Шинтани

В 2004 году было выпущено Руководство FDA по промышленной структуре Pat-A для инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества, чтобы побудить производителей фармацевтической продукции продвигать и внедрять успешные и продуктивные творческие методики в предоставлении качественных фармацевтических препаратов обществу в целом. Связь быстрых микробиологических методов (Rmms) с процессно-аналитической технологией (Pat) в значительной степени зависит от непрерывной выгрузки, которая является способностью оценивать и гарантировать достойный характер внутритехнологического или конечного элемента на основе накопления и изучения внутрипроцедурной информации. Как указано в памятке FDA, сегмент Pat непрерывной выгрузки обычно включает хорошее сочетание оцененных характеристик материала и контроля процесса. Характеристики материала, такие как бионагрузка, содержание эндотоксинов и стерильность, могут быть обследованы с использованием контрольных или альтернативно обходных стратегий описания процесса. Объединенные вместе оценки процесса и другая информация об испытаниях, накопленная в ходе методологии сборки, могут служить предпосылкой для продолжающегося сброса последнего элемента и могут показать, что каждая группа соответствует построенным административным признакам качества. FDA признает, что постоянный сброс эквивалентен выборочным систематическим системам для фармакологических микробиологических тестов для последнего сброса элемента. Примечательно, что в записи направления указано, что продолжающийся сброс, как охарактеризовано в этом направлении, расширяет параметрический сброс окончательно высокотемпературно дезинфицированных таблеток. Постепенно сброс, характеристики материала, например план, бионагрузка, размер отсека и конструкция стопки, а также параметры процесса, например параметры дезинфекции, измеряются и регулируются. В этой статье создатель попытается охарактеризовать часть Rmm в Pat и обсудить требование Rmm к асептическому наполнению, биофармацевтической обработке вверх и вниз по течению, естественному скринингу и контролю в чистых помещениях; выбор, улучшение, утверждение и выполнение Rmm для положений Pat; отраслевые, административные и фармакологические руководящие принципы для Rmm; административная поддержка RMM и будущее RMM в фармацевтической и биофармацевтической сборке.