Индексировано в
  • База данных академических журналов
  • Open J Gate
  • Журнал GenamicsSeek
  • Академические ключи
  • ЖурналTOCs
  • Китайская национальная инфраструктура знаний (CNKI)
  • CiteFactor
  • Шимаго
  • Справочник периодических изданий Ульриха
  • Библиотека электронных журналов
  • RefSeek
  • Университет Хамдарда
  • ЭБСКО АЗ
  • OCLC- WorldCat
  • Интернет-каталог SWB
  • Виртуальная биологическая библиотека (вифабио)
  • Паблоны
  • МИАР
  • Комиссия по университетским грантам
  • Женевский фонд медицинского образования и исследований
  • Евро Паб
  • Google Scholar
Поделиться этой страницей
Флаер журнала
Flyer image

Абстрактный

Количественная оценка биоэквивалентности/биоподобия

Шейн-Чун Чоу

Поскольку все больше биологических продуктов выходят из-под патентной защиты, разработка последующих биологических продуктов (биоподобных) привлекла большое внимание как со стороны биотехнологической промышленности, так и со стороны регулирующих органов. В отличие от традиционных низкомолекулярных (химических) лекарственных препаратов, разработка биологических продуктов сильно отличается и изменчива в отношении производственного процесса и окружающей среды. Сложность и неоднородность молекулярной структуры, сложный производственный процесс, различные аналитические методы и возможность серьезных реакций иммуногенности делают количественную оценку последующих биологических препаратов большой проблемой как для научного сообщества, так и для регулирующих органов. В этой статье представлен обзор текущих критериев, дизайна исследований и статистических методов количественной оценки биоэквивалентности традиционных низкомолекулярных дженериков лекарственных препаратов и биоподобия биоподобных продуктов. Кроме того, предлагается общий подход к разработке индекса биоподобия, основанный на концепции вероятности воспроизводимости для количественной оценки биоэквивалентности/биоподобия. Также обсуждаются некоторые научные факторы и практические вопросы.

Отказ от ответственности: Этот реферат был переведен с помощью инструментов искусственного интеллекта и еще не прошел проверку или верификацию