Шейн-Чун Чоу
Поскольку все больше биологических продуктов выходят из-под патентной защиты, разработка последующих биологических продуктов (биоподобных) привлекла большое внимание как со стороны биотехнологической промышленности, так и со стороны регулирующих органов. В отличие от традиционных низкомолекулярных (химических) лекарственных препаратов, разработка биологических продуктов сильно отличается и изменчива в отношении производственного процесса и окружающей среды. Сложность и неоднородность молекулярной структуры, сложный производственный процесс, различные аналитические методы и возможность серьезных реакций иммуногенности делают количественную оценку последующих биологических препаратов большой проблемой как для научного сообщества, так и для регулирующих органов. В этой статье представлен обзор текущих критериев, дизайна исследований и статистических методов количественной оценки биоэквивалентности традиционных низкомолекулярных дженериков лекарственных препаратов и биоподобия биоподобных продуктов. Кроме того, предлагается общий подход к разработке индекса биоподобия, основанный на концепции вероятности воспроизводимости для количественной оценки биоэквивалентности/биоподобия. Также обсуждаются некоторые научные факторы и практические вопросы.