Тропическая медицина и хирургия

Абстрактный

Надзор за качеством противотуберкулезных препаратов в Танзании, 2012-2018 гг.

Кисса В. Мвамвитва, Бетти А. Маганда, Сет Кисенге, София А. Мзирай, Генри Ирунде, Йона Х. Мвалвиси, Адам М. Фимбо, Уилброуд Калала, Аделард Мтенга, Акида М. Кеа, Адонис Битегеко, Данстан Х. Шевийо, Элиангиринга Каале, Бландина Т. Мбага

Предыстория: Использование некачественных и фальсифицированных (SF) противотуберкулезных (ant-TB) препаратов может привести к неэффективности лечения и развитию лекарственной устойчивости. Лекарственные препараты SF, как утверждается, более распространены в развивающихся странах с высоким бременем туберкулеза. Поэтому национальные регулирующие органы должны обеспечить систематический мониторинг качества этих жизненно важных лекарств. Мы провели пострегистрационное исследование для определения качества противотуберкулезных препаратов, циркулирующих на рынке материковой части Танзании.

Методы: Это было перспективное поперечное исследование, проведенное в период с 2012 по 2018 год. Метод целенаправленной выборки использовался для сбора в общей сложности 777 образцов противотуберкулезных препаратов. Образцы были собраны в портах въезда, Департаменте медицинских складов (MSD) и медицинских учреждениях в 16 регионах материковой части Танзании. Все собранные образцы прошли проверку качества с использованием наборов Mini-Lab Global Pharma Health Fund® (GPHF). Только образцы, собранные в MSD и медицинских учреждениях, были подвергнуты проверке информации о продукте. Образцы, собранные в MSD и медицинских учреждениях, которые не соответствовали требованиям протокола GPHF или дали сомнительные результаты, и десять процентов (10%) всех тех, которые соответствовали, были подвергнуты подтверждающему тестированию II уровня с использованием полных фармакопейных монографий в Лаборатории контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий Танзании (TMDA), которая прошла предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения.

Результаты: Все 777 собранных образцов соответствовали требованиям как протокола минилаборатории GPHF, так и соответствующих фармакологических монографий при скрининговом и подтверждающем тестировании соответственно. Из образцов, собранных в точках распространения лекарственных средств, 71,3% (176/247) образцов не соответствовали требованиям к информации о продукте согласно требованиям маркировки TMDA и утвержденной информации о продукте.

Заключение: Эти результаты призывают к постоянному усилению и мониторингу противотуберкулезных препаратов, чтобы гарантировать, что на материковом рынке Танзании циркулируют только качественные и имеющие надлежащую информацию препараты.