Биология и медицина

Абстрактный

Протокол клинического исследования: элементы, проблемы и возможные решения

Саураб РамБихариЛал Шривастава, Пратик Саураб Шривастава и Джегадиш Рамасами

В области медицины для обеспечения лучшего понимания биологии человека и повышения стандартов здоровья масс проведение клинических испытаний остается ключевым подходом. В целом, все рандомизированные клинические испытания по сути требуют протокола для объяснения обоснования, принятого метода, мер по обеспечению безопасности участников исследования, предлагаемого статистического анализа, информации о спонсорах исследования и организационных деталей с момента начала испытания до сообщения результатов. В клинических испытаниях были выявлены многочисленные несоответствия, и все они должны быть устранены, чтобы сделать исследование безопасным для людей. В заключение следует отметить, что разработка всеобъемлющего протокола не только обеспечивает механизм для обеспечения мониторинга испытания на протяжении всего его срока, но и защищает интересы субъектов исследования и повышает надежность результатов клинического испытания.