Кайсар Табынов, Берик Хайруллин, Жайлаубай Кыдырбаев, Нурлан Сандыбаев, Марина Стукова, Марианна Ерофеева, Анна Полина Шурыгина, Олег Киселев, Сейдигапбар Мамадалиев и Абылай Сансызбай
Мы провели рандомизированное, слепое, дозозависимое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I однократного введения Refluvac®, моновалентной инактивированной цельновирионной вакцины против пандемического гриппа Ð (Ð 1N1) pdm09, содержащей алюминиевый адъювант, здоровым добровольцам в возрасте 18-60 лет. Однократная внутримышечная инъекция в дозах 3,75, 7,5 или 15,0 мкг гемагглютинина (Ð Ð ) не выявила проблем безопасности у взрослых добровольцев (n=12 в группе); тяжелых или серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией, не наблюдалось. Наблюдались только легкие/умеренные местные побочные эффекты (n=3/12, 25% в группе 7,5 мкг Ð Ð) и одна умеренная системная реакция (n=1/12, 8,3% в группе 15,0 мкг Ð Ð ). У добровольцев, вакцинированных в дозе 3,75 мкг HA, доля субъектов с 4-кратной сероконверсией составила 75%, уровень серопротекции также составил 75%, увеличение титра антител составило 10,7 раз, а средний геометрический титр (GMT) антител к Ð /H1N1pdm09 составил 53,4; для дозы HA 7,5 мкг доля субъектов с 4-кратной сероконверсией составила 75%, увеличение титра антител составило 32,0 раза, GMT составил 160,0, а уровень серопротекции составил 75%. При введении более высокой дозы (15 мкг HA) доля субъектов с защитными титрами антител увеличилась с 75% до 83%; Однако GMT и увеличение титра антител существенно не отличались (P>0,05) от группы, вакцинированной 7,5 мкг HA. Фаза II клинических исследований доз 3,75 и 7,5 мкг HA вакцины Refluvac® должна быть проведена на более крупной когорте здоровых добровольцев в возрасте 18-60 лет. Эффективная иммуногенность низких доз вакцины Refluvac® может позволить увеличить производство вакцин против пандемического гриппа и, таким образом, обеспечить большее количество людей безопасной и эффективной вакциной.