Достижения в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарственных средств

Абстрактный

Изменение дозировки и способа применения одобренных FDA препаратов в период с 2000 по 2017 год после их вывода на рынок

Масако Асида*, Мамору Нарукава

Цель: Соответствующая информация об изменении дозировки на постмаркетинговой стадии будет полезна при рассмотрении будущих стратегий клинической разработки. Поэтому мы исследовали содержание и сроки постмаркетинговых изменений дозировки, используя информацию на этикетках для Новых молекулярных сущностей (НМЭ), одобренных FDA.

Методы: Мы составили список НМЕ, одобренных FDA в период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2017 года, используя веб-сайт FDA, и описания раздела «дозировка и введение» в последней маркировке по состоянию на 31 декабря 2018 года были сравнены с описанием для первоначального одобрения для каждого препарата. Время, необходимое для изменения дозировки для основной популяции пациентов, было оценено с использованием анализа выживаемости.

Результаты: Из 432 НМЕ 425 (98%) были оценены. Изменения дозировки в первоначально указанных популяциях произошли в 178 НМЕ (42%). Время, необходимое для изменения дозировки, было короче для недавно одобренных препаратов. Изменения дозировки для основной популяции пациентов, пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и детей/подростков составили 23%, 27% и 24% от общего числа 275 изменений соответственно. Для изменения маркировки, связанного с дозой, для основных пациентов самое раннее изменение произошло через 1 год после одобрения, а для некоторых препаратов потребовалось более 10 лет до изменения.

Заключение: более 40% НМЕ, одобренных FDA после 2000 года, подверглись изменению дозировки после выхода на рынок, и более половины всех изменений были для особых групп населения. Необходимо рассмотреть способы ускорения установления соответствующих дозировок для особых групп населения после выхода на рынок.